Persyaratan penting yang ditetapkan sebagai input desain dan pengembangan

0:00 [Musik] pemirsa jumpa kembali di channel belajar dan berbagi video kali ini kita akan belajar mengenai persyaratan penting yang ditetapkan sebagai input desain dan pengembangan produk alat kesehatan persyaratan penting sebagai input desain dan pengembangan ini harus didefinisikan sesuai dengan tujuan alat kesehatan atau service yang akan dikembangkan persyaratan penting sebagai input desain dan pengembangan ini dapat dijumpai di dalam berbagai standar seperti yang ditetapkan di dalam iso 13485

0:47 iso 9001 dan juga peraturan cpakb persyaratan input desain dan pengembangan pada standar ISO 1.3485 ini ditetapkan di dalam pasal 7.3.3 input antara lain harus meliputi satu syarat fungsional kinerja usability dan keamanan berdasarkan intensitasnya Yang kedua juga meliputi syarat-syarat regulatory dan standar yang berlaku yang ketiga yaitu meliputi output dari manajemen risiko yang keempat yaitu mengenai meliputi informasi yang diperoleh dari desain serupa sebelumnya

1:32 dan yang kelima juga termasuk syarat penting lain untuk desain dan pengenalan produk dan proses input tersebut harus ditinjau mengenai kecukupannya dan disahkan syarat tersebut harus lengkap harus jelas dapat diverifikasi atau divalidasi dan tentu saja tidak konflik satu dengan yang lain selanjutnya persyarat input desain yang ada di dalam Permenkes nomor 20 tahun 2017 mengenai cpakb ini ditetapkan di dalam pasal 3 titik B titik 4 input antara lain harus meliputi yang pertama

2:18 fungsionalnya kinerjanya dan persyaratan keselamatan sesuai dengan maksud penggunaannya yang kedua persyaratan regulasi dan peraturan perundang-undangan yang dapat diterapkan kemudian yang ketiga mengenai informasi yang berasal dari desain yang sama sebelumnya dan yang keempat yaitu persyaratan utama lain untuk desain dan pengembangan dan input harus ditinjau ulang mengenai kecukupannya dan harus disahkan dan persyaratan tersebut harus lengkap tidak mendua dan tidak bertentangan dengan setiap persyaratan lainnya berikutnya persyaratan input desain dan

3:03 pengembangan pada standar ISO 9001 ini ditetapkan di dalam pasal 8.3.3 organisasi harus menetapkan secara penting untuk jenis produk dan servis spesifik yang sedang didesain dan dikembangkan dan organisasi harus mempertimbangkan yang pertama secara fungsional dan syarat kinerja yang kedua informasi yang diperoleh dari aktivitas desain dan pengembangan serupa sebelumnya dan yang ketiga syarattori dan regulatory dan yang keempat standar atau good of practice yang menjadi komitmen organisasi untuk dilaksanakan dan yang keempat mengenai

3:49 potensi konsekuensi gagal dalam kaitannya dengan sifat produk dan service dan input tersebut harus memadai untuk tujuan desain dan pengembangan harus lengkap dan jelas dan pertentangan input desain dan pengembangan harus sudah diselesaikan itu tadi adalah syarat-syarat mengenai input desain dan pengembangan yang ditetapkan di dalam iso 13485 iso 9001 dan juga di dalam ctkp Mengapa input desain harus di katakan dan sebenarnya itu apa nih manfaatnya itu desain dan mengapa input desain tersebut harus jelas harus lengkap dan cukup mau tahu penjelasannya ikuti terus video

4:35 yang satu ini [Musik] pemirsa input desain dan pengembangan ini mempunyai banyak manfaat antara lain yang pertama berfungsi sebagai dasar untuk pengembangan produk yang kedua merupakan starting Point untuk memulai desain produk yang ketiga sebagai pemicu sebagai Trigger untuk menetapkan aktivitas-aktivitas desain dan pengembangan yang keempat juga berperan penting untuk pelaksanaan validasi

5:22 desain dan yang kelima yaitu input harus ditetapkan untuk memastikan ketersediaannya untuk proses dan aktivitas desain dan pengembangan pada tahap berikutnya di dalam membahas persyaratan penting yang ditetapkan sebagai input desain dan pengembangan tentu saja saya menggunakan beberapa referensi antara lain yaitu iso 13485 2016 komplit gaib itu quality management and the medical device industry input desain yang sudah ditetapkan ini harus ditinjau harus disetujui dan harus

6:07 didokumentasikan apa saja yang ada di dokumentasikan antara lain prosedur harus mendokumentasikan mengenai caranya waktunya dan personel yang akan melakukan tinjauan dan tinjauan maupun persetujuan ini harus dilakukan oleh orang yang kompeten dan selain itu juga harus ada bukti bahwa tinjauan telah dilakukan Dan input telah diperiksa tinjuan ini dilakukan mengenai apa saja nih kejelasannya kecukupannya dan kelengkapannya Mari kita bahas satu persatu yang pertama tentang kecukupan input ini mengacu pada kemampuan input

6:56 untuk memenuhi kebutuhan dan harapan pihak-pihak yang terkait berikutnya yaitu untuk memastikan bahwa persyaratan produk sudah sesuai dan memenuhi tujuan penggunaan produk memenuhi persyaratan keselamatan dan peraturan dan juga memenuhi kebutuhan pelanggan Selain itu kecukupan ini juga membahas tentang input Ini diterjemahkan ke dalam aktivitas desain dan pengembangan dengan mempertimbangkan pandangan dari para profesional dan para ahli itu tadi adalah tentang kecukupan Bagaimana tentang kejelasan yang pertama input tidak boleh ambigu harus memiliki

7:44 makna tunggal dan harus mencegah kesalahpahaman atau konflik yang kedua setiap persyaratan ini harus dapat diverifikasi baik menggunakan metode analisa inspeksi atau pengujian dan yang ketiga input memudahkan penilaian bahwa output akan mencerminkan persyaratan dan spesifikasinya dan yang keempat persyaratan input desain yang ambigu tidak dapat diverifikasi secara objektif itu penjelasan tentang kejelasannya dan input yang jelas ini memberikan spesifikasi kuantitatif misalnya

8:29 toleransi yang ditetapkan ukuran komponen yang tepat dan sebagainya spesifikasi tersebut ini akan memungkinkan tim peninjau untuk menilai bahwa sesuai dengan input dan kejelasan ini juga termasuk tentu saja tentang istilah yang digunakan definisi itu ditafsirkan dengan benar atau spesifikasi pasti dapat dipahami dan sebagainya kemudian tentang kelengkapan yang pertama kelengkapan input ini berarti harus memiliki semua data dan informasi yang diperlukan dan yang kedua ketika ada sesuatu yang hilang

9:17 data yang hilang input atau persyaratan yang hilang kegagalannya itu mungkin ini akan muncul seiring dengan proses desain dan pengembangan pada tahap-tahap berikutnya dan yang ketiga spesifikasi sebagai input ini harus lengkap dia itu dengan menyediakan semua informasi kepada tim pengembang informasi kondisi Alkes akan beroperasi dan sebagainya dan ketika input tidak lengkap maka pengembang dapat membuat asumsi yang salah mengenai alat kesehatan sehingga memungkinan Adanya konsekuensi serius pada penggunaan dan kinerja yang dimaksudkan

10:03 atau yang diharapkan Mengapa nih persyaratan input harus tidak boleh menimbulkan konflik satu dengan yang lain dan dapat menghindari kesalahpahaman tujuannya yaitu untuk mendeteksi sedini mungkin mengenai kesulitannya mengenai konfliknya atau hambatan yang mungkin akan muncul Selama fase pengembangan desain dan pengembangan contoh dari konflik dan kesalahpahaman yang mungkin terjadi misalnya persyaratan yang tidak dapat divalidasi atau tidak dapat diverifikasi kemudian juga misalnya informasi mengenai pengguna

10:48 atau intended use yang tidak lengkap bisa juga contohnya misalnya informasi mengenai lingkungan penggunaan yang kurang detail kurang terperinci mungkin juga contohnya misalnya ada kontradiksi ini diantara persyaratan selanjutnya Mengapa nih input harus relevan harus relevan dengan tujuan penggunaan fungsional kinerja dan keamanan organisasi harus menentukan persyaratan produk yang terkait dengan kinerjanya terkait dengan fungsionalitasnya intended usenya dan keselamatannya Tujuannya adalah untuk memastikan bahwa produk akan mempunyai semua fitur dan

11:34 fungsi yang diharapkan dan pengendalian yang mencakup semua masalah keselamatan dan mengatasi semua resiko yang terkait apa saja aspek persyaratan fungsional yang pertama yaitu terkait dengan deskripsi konseptor produk yang kedua karakteristik fisik produk seperti misalnya ukurannya dimensinya mungkin diagramnya gambarnya sampelnya termasuk juga kriteria untuk validasi hasil nah ini karakteristik fisik ini juga bermanfaat untuk membuat prototype yang ketiga persyaratan dari pengguna ini dapat disampaikan sebagai perbandingan produk

12:21 atau sebagai tinjauan konsep atau analisa proyek yang serupa yang sudah dilakukan sebelumnya dan yang keempat yaitu mengenai spesifikasi dan deskripsi fungsi serta tujuan penggunaan Sedangkan untuk persyaratan kinerja apa saja nih aspek persyaratan kinerja antara lain misalnya meliputi kecepatannya kekuatannya waktu responnya akurasinya batas operasinya dan sebagainya kemudian input juga digunakan sebagai persyaratan pembelian jadi persyaratan pemberian juga sebagai

13:07 input desain dan pengembangan jadi persyaratan pembelian Oleh karena itu harus ditinjau dan ditetapkan untuk menjadi input desain dan pengembangan data dan informasi mengenai pembelian itu harus dipelihara ini antara lain termasuk misalnya deskripsi produk aktivitas atau proses yang akan dibeli demikian juga ada tentang rincian dari pemasoknya atau vendornya kemudian juga tentang informasi mengenai cara pembelian yang akan dilakukan dan sebagainya data dan informasi yang berasal dari desain dan pengembangan sebelumnya ini juga dapat digunakan sebagai input desain dan pengembangan Apa manfaatnya

13:53 kalau kita menggunakan data dan informasi yang berasal dari desain sebelumnya yang pertama bisa mencegah masalah kualitas dalam pengembangan di masa yang akan datang atau pada tahap berikutnya dan juga dapat membantu untuk menghemat sumber daya karena tidak perlu mengulang lagi jenis dan sumber informasi yaitu antara lain yaitu pengalaman dari pengembangan atau desain sebelumnya yang kedua pengetahuan yang diperoleh selama pengembangan sebelumnya Yang ketiga teknik yang dikembangkan dari pengembangan sebelumnya yang keempat misalnya adalah output dari pengembangan

14:40 atau desain sebelumnya yang kelima contoh kelima misalnya dokumentasi dari pengembangan sebelumnya yang keenam itu contoh yang keenam yaitu misalnya keluhan kegagalan atau kejadian-kejadian kejadian lain yang terkait dengan produk-produk sebelumnya ya demikian tadi kita telah belajar mengenai persyaratan penting sebagai input desain dan pengembangan produk-produk alat kesehatan semoga bermanfaat jumpa kembali di video selanjutnya dengan topik yang berbeda sampai jumpa [Musik]