Ringkasan Singkat
Video ini membahas persyaratan penting sebagai input desain dan pengembangan produk alat kesehatan, yang sesuai dengan standar ISO 13485, ISO 9001, dan peraturan CPKB. Input desain harus lengkap, jelas, dapat diverifikasi, dan tidak bertentangan. Manfaat input desain termasuk sebagai dasar pengembangan produk, titik awal desain, pemicu aktivitas desain, validasi desain, dan memastikan ketersediaan untuk proses selanjutnya.
- Persyaratan input desain harus mencakup aspek fungsional, kinerja, keamanan, regulasi, dan informasi dari desain sebelumnya.
- Input desain harus ditinjau kecukupannya, kejelasannya, dan kelengkapannya, serta disahkan oleh personel yang kompeten.
- Data dan informasi dari desain sebelumnya dapat digunakan sebagai input untuk mencegah masalah kualitas dan menghemat sumber daya.
Persyaratan Input Desain dan Pengembangan
Video ini membahas persyaratan penting yang ditetapkan sebagai input desain dan pengembangan produk alat kesehatan. Persyaratan ini harus sesuai dengan tujuan alat kesehatan atau layanan yang akan dikembangkan dan dapat ditemukan dalam standar seperti ISO 13485, ISO 9001, dan peraturan CPKB. Pada standar ISO 13485, pasal 7.3.3 menetapkan bahwa input harus meliputi syarat fungsional, kinerja, usability, keamanan, persyaratan regulasi dan standar yang berlaku, output dari manajemen risiko, informasi dari desain serupa sebelumnya, dan syarat penting lain untuk desain dan pengenalan produk dan proses. Input tersebut harus ditinjau kecukupannya dan disahkan, serta harus lengkap, jelas, dapat diverifikasi atau divalidasi, dan tidak konflik.
Persyaratan Input Desain dalam CPKB dan ISO 9001
Persyaratan input desain dalam Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) nomor 20 tahun 2017 tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) ditetapkan dalam pasal 3.B.4. Input harus mencakup fungsionalitas, kinerja, persyaratan keselamatan sesuai dengan maksud penggunaannya, persyaratan regulasi dan peraturan perundang-undangan yang dapat diterapkan, informasi dari desain yang sama sebelumnya, dan persyaratan utama lain untuk desain dan pengembangan. Input harus ditinjau ulang kecukupannya dan disahkan, serta harus lengkap, tidak mendua, dan tidak bertentangan dengan persyaratan lainnya. Pada standar ISO 9001, pasal 8.3.3 menetapkan bahwa organisasi harus menentukan input yang penting untuk jenis produk dan servis spesifik yang sedang didesain dan dikembangkan. Organisasi harus mempertimbangkan syarat fungsional dan kinerja, informasi dari aktivitas desain dan pengembangan serupa sebelumnya, persyaratan statutory dan regulasi, standar atau good of practice yang menjadi komitmen organisasi, dan potensi konsekuensi gagal terkait dengan sifat produk dan servis. Input tersebut harus memadai untuk tujuan desain dan pengembangan, lengkap, dan jelas, serta pertentangan input desain dan pengembangan harus diselesaikan.
Manfaat Input Desain dan Pengembangan
Input desain dan pengembangan memiliki banyak manfaat, antara lain berfungsi sebagai dasar untuk pengembangan produk, merupakan titik awal untuk memulai desain produk, sebagai pemicu untuk menetapkan aktivitas-aktivitas desain dan pengembangan, berperan penting untuk pelaksanaan validasi desain, dan harus ditetapkan untuk memastikan ketersediaannya untuk proses dan aktivitas desain dan pengembangan pada tahap berikutnya. Input desain yang sudah ditetapkan harus ditinjau, disetujui, dan didokumentasikan. Prosedur harus mendokumentasikan cara, waktu, dan personel yang akan melakukan tinjauan, dan tinjauan maupun persetujuan harus dilakukan oleh orang yang kompeten. Harus ada bukti bahwa tinjauan telah dilakukan dan input telah diperiksa.
Kecukupan, Kejelasan, dan Kelengkapan Input Desain
Tinjauan input desain dilakukan untuk memastikan kejelasan, kecukupan, dan kelengkapannya. Kecukupan input mengacu pada kemampuan input untuk memenuhi kebutuhan dan harapan pihak-pihak yang terkait, memastikan persyaratan produk sesuai dan memenuhi tujuan penggunaan, memenuhi persyaratan keselamatan dan peraturan, serta memenuhi kebutuhan pelanggan. Kecukupan juga membahas tentang bagaimana input diterjemahkan ke dalam aktivitas desain dan pengembangan dengan mempertimbangkan pandangan dari para profesional dan para ahli. Kejelasan input berarti tidak boleh ambigu, harus memiliki makna tunggal, dan harus mencegah kesalahpahaman atau konflik. Setiap persyaratan harus dapat diverifikasi menggunakan metode analisa, inspeksi, atau pengujian, dan memudahkan penilaian bahwa output akan mencerminkan persyaratan dan spesifikasinya. Input yang jelas memberikan spesifikasi kuantitatif, seperti toleransi yang ditetapkan dan ukuran komponen yang tepat.
Kelengkapan dan Relevansi Input Desain
Kelengkapan input berarti harus memiliki semua data dan informasi yang diperlukan. Ketika ada data, input, atau persyaratan yang hilang, kegagalannya mungkin akan muncul seiring dengan proses desain dan pengembangan pada tahap-tahap berikutnya. Spesifikasi sebagai input harus lengkap dengan menyediakan semua informasi kepada tim pengembang mengenai kondisi alat kesehatan akan beroperasi. Jika input tidak lengkap, pengembang dapat membuat asumsi yang salah mengenai alat kesehatan, sehingga memungkinkan adanya konsekuensi serius pada penggunaan dan kinerja yang dimaksudkan atau yang diharapkan. Persyaratan input harus tidak boleh menimbulkan konflik satu dengan yang lain untuk menghindari kesalahpahaman dan mendeteksi sedini mungkin kesulitan, konflik, atau hambatan yang mungkin akan muncul selama fase pengembangan desain dan pengembangan.
Tujuan Penggunaan, Fungsional, Kinerja, dan Persyaratan Pembelian
Input harus relevan dengan tujuan penggunaan, fungsional, kinerja, dan keamanan. Organisasi harus menentukan persyaratan produk yang terkait dengan kinerjanya, fungsionalitasnya, intended use, dan keselamatannya. Tujuannya adalah untuk memastikan bahwa produk akan mempunyai semua fitur dan fungsi yang diharapkan dan pengendalian yang mencakup semua masalah keselamatan dan mengatasi semua risiko yang terkait. Aspek persyaratan fungsional meliputi deskripsi konsep produk, karakteristik fisik produk, persyaratan dari pengguna, dan spesifikasi serta deskripsi fungsi serta tujuan penggunaan. Aspek persyaratan kinerja meliputi kecepatan, kekuatan, waktu respon, akurasi, batas operasi, dan sebagainya. Persyaratan pembelian juga sebagai input desain dan pengembangan, oleh karena itu harus ditinjau dan ditetapkan untuk menjadi input desain dan pengembangan. Data dan informasi mengenai pembelian harus dipelihara, termasuk deskripsi produk, aktivitas atau proses yang akan dibeli, rincian dari pemasok atau vendor, dan informasi mengenai cara pembelian yang akan dilakukan.
Data dan Informasi dari Desain Sebelumnya
Data dan informasi yang berasal dari desain dan pengembangan sebelumnya dapat digunakan sebagai input desain dan pengembangan. Manfaatnya adalah mencegah masalah kualitas dalam pengembangan di masa yang akan datang atau pada tahap berikutnya dan membantu untuk menghemat sumber daya karena tidak perlu mengulang lagi. Jenis dan sumber informasi meliputi pengalaman dari pengembangan atau desain sebelumnya, pengetahuan yang diperoleh selama pengembangan sebelumnya, teknik yang dikembangkan dari pengembangan sebelumnya, output dari pengembangan atau desain sebelumnya, dokumentasi dari pengembangan sebelumnya, dan keluhan, kegagalan, atau kejadian-kejadian lain yang terkait dengan produk-produk sebelumnya.
